隨著2024年上半年的結(jié)束，中國醫(yī)療器械注冊市場呈現(xiàn)出新的發(fā)展態(tài)勢。本報告旨在梳理和分析2024年1月至6月期間，國內(nèi)醫(yī)療器械注冊的整體情況、主要特點、重點領域及未來趨勢，為行業(yè)從業(yè)者、投資者及政策制定者提供參考。
一、總體注冊情況
2024年上半年，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）及其下屬機構(gòu)共批準/公示了XXXX項醫(yī)療器械注冊證（具體數(shù)據(jù)待官方最終統(tǒng)計）。整體來看，注冊數(shù)量與去年同期相比保持穩(wěn)定增長，顯示出中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)的創(chuàng)新活力與市場潛力。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證數(shù)量約為XXXX項，進口第三類醫(yī)療器械注冊證數(shù)量約為XXXX項，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊證數(shù)量約為XXXX項（注：以上為模擬數(shù)據(jù)，實際以官方發(fā)布為準）。
二、主要特點分析
- 創(chuàng)新與優(yōu)先審批通道持續(xù)發(fā)力：創(chuàng)新醫(yī)療器械和通過優(yōu)先審批程序的產(chǎn)品在上半年獲批數(shù)量可觀。特別是在高端影像設備、心血管介入器械、人工智能輔助診斷軟件、手術(shù)機器人等前沿領域，一批擁有自主知識產(chǎn)權(quán)、臨床價值顯著的創(chuàng)新產(chǎn)品成功上市，體現(xiàn)了國家鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級的政策導向。
- 國產(chǎn)替代進程加速：在部分傳統(tǒng)高值耗材和高端設備領域，國產(chǎn)產(chǎn)品的注冊獲批數(shù)量與市場份額持續(xù)提升。國內(nèi)企業(yè)在材料科學、精密制造、核心算法等方面的技術(shù)突破，正逐步打破國外廠商的技術(shù)壁壘，國產(chǎn)器械在性能、質(zhì)量與可靠性上日益獲得市場認可。
- 注冊人制度深化應用：醫(yī)療器械注冊人（MAH）制度在全國范圍內(nèi)進一步深化實施，有效促進了研發(fā)與生產(chǎn)的專業(yè)化分工。上半年，由研發(fā)機構(gòu)或小型創(chuàng)新公司作為注冊人、委托具備資質(zhì)企業(yè)生產(chǎn)的模式案例增多，優(yōu)化了資源配置，激發(fā)了中小型創(chuàng)新企業(yè)的活力。
- 數(shù)字化與智能化產(chǎn)品成為熱點：結(jié)合人工智能、大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請活躍。AI醫(yī)學影像輔助診斷、可穿戴健康監(jiān)測設備、遠程診療系統(tǒng)等數(shù)字化醫(yī)療器械是申報和獲批的熱點領域，反映了醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)與數(shù)字技術(shù)深度融合的趨勢。
三、重點領域聚焦
- 心血管器械：冠脈介入器械（如藥物涂層球囊、可降解支架）、結(jié)構(gòu)性心臟病介入器械（如TAVR）、心臟起搏與電生理設備等持續(xù)有新產(chǎn)品獲批。
- 骨科器械：脊柱、關節(jié)類植入物，特別是3D打印定制化植入物和具有生物活性涂層的產(chǎn)品，注冊活動活躍。
- 體外診斷（IVD）試劑與設備：伴隨診斷、分子診斷（如NGS相關試劑盒）、新型POCT（即時檢驗）設備是注冊的重點。傳染病、腫瘤早篩等領域的檢測產(chǎn)品持續(xù)創(chuàng)新。
- 醫(yī)學影像設備：高端CT、MR、PET-CT等設備的國產(chǎn)化注冊取得進展，同時超聲設備的智能化、便攜化趨勢明顯。
- 手術(shù)機器人及微創(chuàng)手術(shù)器械：腹腔鏡手術(shù)機器人、骨科手術(shù)機器人等系統(tǒng)及其配套耗材的注冊步伐加快。
四、挑戰(zhàn)與展望
盡管上半年市場表現(xiàn)積極，但行業(yè)仍面臨一些挑戰(zhàn)，包括國際法規(guī)協(xié)調(diào)、臨床試驗質(zhì)量提升、原材料供應鏈穩(wěn)定性、以及產(chǎn)品上市后的真實世界數(shù)據(jù)應用等。
展望2024年下半年及預計以下趨勢將繼續(xù)加強：
- 監(jiān)管科學持續(xù)發(fā)展：NMPA將繼續(xù)優(yōu)化審評審批流程，加強與國際監(jiān)管機構(gòu)的協(xié)調(diào)，并可能進一步出臺針對新興技術(shù)（如AI醫(yī)療軟件、細胞治療產(chǎn)品）的細分指導原則。
- “醫(yī)療新基建”帶動需求：國家對公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展、基層醫(yī)療能力提升的投入，將持續(xù)拉動對適宜、優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械的需求，為國產(chǎn)器械提供廣闊市場空間。
- 跨界融合與生態(tài)構(gòu)建：醫(yī)療器械與ICT（信息通信技術(shù)）、生物技術(shù)、新材料技術(shù)的跨界融合將催生更多新產(chǎn)品形態(tài)。產(chǎn)業(yè)鏈上下游協(xié)同創(chuàng)新的生態(tài)體系將更加重要。
- 出海與國際化：越來越多的中國醫(yī)療器械企業(yè)，在滿足國內(nèi)注冊要求的積極尋求CE認證、FDA許可等，加速全球化布局。
2024年上半年中國醫(yī)療器械注冊市場在政策引導、技術(shù)創(chuàng)新和市場需求的多重驅(qū)動下穩(wěn)健前行。創(chuàng)新、質(zhì)量與臨床價值成為核心競爭力。對于相關企業(yè)而言，緊跟監(jiān)管動態(tài)、深耕核心技術(shù)、滿足未被滿足的臨床需求，是贏得未來市場的關鍵。
